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TRUE METRIX®, TRUE METRIX® AIR y TRUE METRIX® GO, sistemas de automonitoreo del nivel de glucosa en la sangre - Instrucciones sobre el código de error E-5

Aviso para los consumidores

La detección tardía de niveles de glucosa en la sangre extremadamente bajos o altos podría aumentar el riesgo de complicaciones de salud graves o demoras en el tratamiento. Su seguridad es nuestra principal prioridad.

Para personas con diabetes, si es posible, considerar la transición a un método alternativo para medir el nivel de glucosa en la sangre (azúcar en la sangre); de lo contrario, debe continuar usando su medidor TRUE METRIX. Los pacientes que continúan usando su dispositivo TRUE METRIX deben seguir las instrucciones actualizadas en caso de recibir el código de error E-5. Quienes tengan dibetes y sean insulinodependientes, o dependan de terapias con sulfonilureas o controles de glucosa debido a episodios recurrentes de hipo o hiperglucemia tienen mayor riesgo y deberían cambiarse a un método de prueba alternativo hasta que se actualice el medidor TRUE METRIX.

Si tiene preguntas o inquietudes sobre si TRUE METRIX es adecuado para usted, según el entendimiento de sus factores de riesgo individuales, consulte con su proveedor de cuidado de la salud o farmacéutico.

Contáctese con el departamento de Ayuda al cliente de Trividia Health para recibir un sistema de control de glucosa TRUENESS® (medidor y tiras reactivas), sin cargo, al número gratuito 1-888-943-2387, de lunes a viernes, de 8 a.m. a 8 p.m., hora del Este (a excepción de feriados) o visite https://truemetrixmeters.expertinquiry.com para inscribirse y que se contacten con usted.

Actualización continua de mensajes:

Trividia está actualizando el código de error E-5 en la sección "Mensajes" de los manuales del usuario/instrucciones de uso del sistema para hacer hincapié en que los usuarios deben buscar atención médica de inmediato si reciben un código de error E-5 y tienen síntomas de nivel alto de glucosa.

El código de error E-5 ya está actualizado en las cajas del medidor y en las tiras reactivas TRUE METRIX.

INSTRUCCIONES ACTUALIZADAS PARA E-5 EN TRUE METRIX, TRUE METRIX AIR y TRUE METRIX GO:

Mostrar	Motivo	Decisión
	Nivel de glucosa en la sangre muy alto (más de 600 mg/dL) o error con la tira reactiva	¡ADVERTENCIA! Vuelva a realizar la prueba con una nueva tira reactiva. Si el error persiste y presenta síntomas como fatiga, micción excesiva, sed o visión borrosa, busque atención médica de inmediato. Si no tiene síntomas, vuelva a hacerse la prueba con una nueva tira reactiva. Si el error persiste, llame al 1-800-803-6025, de lunes a viernes de 8 a.m. a 8 p.m., hora del Este, para solicitar ayuda.

Medidores TRUE METRIX actualizados y programa de actualización futura:

Como parte de su compromiso con la mejora continua de la seguridad del paciente, Trividia ha determinado que el desarrollo de un software actualizado para los medidores TRUE METRIX brindará la solución más efectiva a largo plazo. En coordinación con la FDA, estamos trabajando activamente en estas actualizaciones.

Le adelantamos que los medidores actualizados estarán disponibles a la brevedad, luego de esto Trividia Health notificará a los usuarios cuando el programa actualizado esté disponible.

Si tiene alguna duda, llame gratis a nuestro departamento de Ayuda al cliente al 1-888-943-2387, de lunes a viernes, de 8 a.m. a 8 p.m., hora del Este (a excepción de feriados) o visite https://truemetrixmeters.expertinquiry.com para inscribirse y que se contacten con usted.

Retirada de producto - Omnipod 5 Pods

Si recientemente pidió Omnipod 5 Pods de CenterWell Pharmacy, queremos comunicarle que Insulet Corporation, el fabricante de Omnipod 5 Pods, ha emitido una corrección voluntaria de dispositivos médicos para lotes específicos al identificar un problema de fabricación mediante el monitoreo de productos en curso. Insulet ha identificado que ciertos Pods o vainas de lotes específicos podrían tener una pequeña rotura en el tubo interno que suministra la insulina. Si este es el caso, la insulina podría filtrarse dentro del Pod en lugar de infundirse completamente en el cuerpo como se prevé.

Esta falla afecta únicamente a ciertos lotes que empiezan con PH1U. Sin embargo, no todos los lotes que comienzan con PH1U pueden verse afectados, y si su número de lote no comienza con PH1U, entonces no está afectado por esta retirada del mercado.

Qué hacer:

Los clientes deben ingresar a omnipod.com/check-pods para confirmar si el lote de su producto está incluido en esta corrección voluntaria de dispositivos médicos y solicitar el reemplazo sin costo.

Si un Pod o vaina del lote afectado está en uso, los clientes deben suspender su uso y reemplazarlo por una vaina de un lote que no ha sido retirado del mercado.

Los clientes que tengan preguntas o necesiten asistencia pueden contactarse con el Servicio de Soporte de Productos de Insulet a través del 1-800-641-2049 (disponible las 24 horas, los 7 días de la semana) o utilizar el chat en vivo para hablar con un agente en omnipod.com/current-podders.

¿Dónde se encuentra el número de lote?

Opción 1: el número de lote del Pod se encuentra en la tapa del envase del producto (vea el círculo rojo abajo).

Opción 2: el número de lote del Pod se encuentra en el lateral de la caja de 5 unidades (tenga en cuenta que todas las unidades de una misma caja tendrán el mismo número de lote).

Opción 3: el número de lote del Pod figura en el Pod o vaina (parte inferior)

Retirada del mercado de producto: Handy Solutions, almohadilla térmica para cuello y hombros

Si acaba de recibir el artículo OTC 448 Heating Pad for Shoulder and Neck a través del beneficio para productos de venta sin receta de salud y bienestar, queremos informarle que Navajo Manufacturing, Inc. (Navajo), el fabricante de la almohadilla térmica para cuello y hombros, ha emitido un aviso sobre la retirada voluntaria de este producto del mercado. Navajo indicó que algunas de las almohadillas térmicas se han derretido o han sufrido un sobrecalentamiento al ser utilizadas.

Si recibió una almohadilla térmica para cuello y hombros Handy Solution fabricada por Navajo a través del beneficio de productos de venta sin receta de salud y bienestar, le recomendamos que desenchufe la almohadilla térmica y deje de utilizarla de forma inmediata. Suspenda el uso de la almohadilla térmica. Una vez desenchufada, corte el cable de la almohadilla térmica para evitar que se vuelva a utilizar. Si la almohadilla se sobrecalienta al utilizarla, podría causar lesiones graves, daños en la propiedad o incluso la muerte.

El fabricante de la almohadilla térmica está investigando las quejas y las posibles causas de las fallas.

Los clientes que hayan recibido la almohadilla térmica retirada del mercado también serán contactados por correspondencia para informarles que el producto ha sido retirado del mercado.

Le enviaremos una almohadilla térmica de reemplazo de otro fabricante dentro de los próximos 180 días cuando haya existencias disponibles. No se descontará el subsidio para productos de venta sin receta por la almohadilla térmica de reemplazo.

Agradecemos su paciencia mientras hacemos todo lo posible por resolver esta situación. Si tiene alguna pregunta, llame al 855-211-8370 Estamos disponibles de lunes a viernes de 8 a.m. a 11 p.m., y los sábados de 8 a.m. a 6:30 p.m., hora del Este.

Retirada de producto - Sensores Freestyle Libre 3 y Libre 3 Plus

Si ha pedido un sensor Freestyle Libre 3 y Libre 3 Plus en la farmacia de pedido por correo de CenterWell, queremos comunicarle que Abbott, el fabricante de los sensores Freestyle Libre 3 y Libre 3 Plus, ha emitido el retiro voluntario del mercado de determinados lotes de estos dispositivos médicos de control de azúcar en la sangre (www.FreeStyleCheck.com). Abbott ha iniciado una correción de los dispositivos médicos en ciertos sensores FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus en los Estados Unidos, luego de que unas pruebas internas determinaran que algunos sensores podrían estar haciendo lecturas incorrectas de la glucosa.

Este es un problema aislado de ciertos lotes de los sensores Freestyle Libre 3 y Libre 3 Plus (ver detalles del producto a continuación) y no afecta a otros productos ni dispositivos de control de la diabetes Freestyle que haya recibido de la farmacia de pedido por correo de CenterWell. Llame al 855-544-9419, de lunes a viernes, de 8 a.m. a 11 p.m. y sábados de 8 a.m. a 6:30 p.m., hora del Este.

Qué hacer:

Los consumidores deben visitar www.FreeStyleCheck.com para confirmar si sus sensores están afectados por esta corrección de dispositivos médicos. Abbott reemplazará sin cargo los sensores que pudieran verse afectados. Las instrucciones sobre cómo controlar los sensores y solicitar un reemplazo están disponibles en www.FreeStyleCheck.com.

Si los consumidores están usando o tienen un sensor que, según lo detallado en www.FreeStyleCheck.com o por un representante de Servicio al cliente, se ha visto afectado por esta corrección, deberían dejar de usarlo en forma inmediata y desecharlo.

En caso de que las lecturas no coincidan con los síntomas o lo esperado, los consumidores deberían usar un medidor de nivel de glucosa en la sangre o el medidor integrado en el lector FreeStyle Libre 3 para tomar decisiones referidas al tratamiento.

Para conocer más o recibir ayuda con sus consultas, visite www.FreeStyleCheck.com o llame al Servicio al Cliente de Abbott al 1-833-815-4273, disponible los siete días de la semana, de 8 a.m. a 8 p.m., hora del Este. Los agentes están disponibles 24/7 a través del chat en vivo en https://www.freestyle.abbott/us-en/support/contact-us.html.